Choose Language: Greek English Romanian

argo-saContact Us

17/09/2013

Πιστοποίηση της ΑΡΓΩ με βάση το ISO13485

Πιστοποίηση της ΑΡΓΩ με βάση το ISO13485

 

Oλοκληρώθηκε με επιτυχία η επιθεώρηση της ΑΡΓΩ Β1 από το SQS (Swiss Association for Quality & Management Systems)  όσον αφορά τη συμμόρφωση του εφαρμοζόμενου Συστήματος Ποιότητας, ήδη πιστοποιημένου κατά ISO15378:2011 (GMP για συσκευασίες φαρμάκων), με τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου EN ISO 13485:2012.
To εναρμονισμένο αυτό Ευρωπαϊκό πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα Σύστημα Ποιότητας σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (medical devices). Το πεδίο εφαρμογής του προτύπου αυτού στην ΑΡΓΩ Β1 (γραμμές injection, injection blow και συναρμολόγησης) περιλαμβάνει το σχεδιασμό & ανάπτυξη, την παραγωγή και πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας I με ή χωρίς μετρητική λειτουργία (δοσομετρικά κύπελλα, δοσομετρικά κουτάλια και κολπικούς/πρωκτικούς προωθητήρες κρέμας).
Η συμμόρφωση με το ΕΝ ISO 13485:2012 αποτελεί ουσιαστικά προαπαιτούμενο βήμα για τη συμμόρφωση των προϊόντων αυτών με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (αντίστοιχη σήμανση CE) η οποία ελέγχεται και από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό (SQS), όπου απαιτείται (προϊόντα με μετρητική λειτουργία).
Στην πράξη, οι ίδιες αρχές που διέπουν την παρασκευή πρωτογενών συσκευασιών φαρμακευτικών προϊόντων κυριαρχούν και στο πρότυπο αυτό, έχοντας ως αφετηρία τη Διαχείριση Κινδύνων για την ασφάλεια προϊόντος για τον ασθενή, σε κάθε διεργασία. Η ΑΡΓΩ με τη συνεπή της αυτή προσέγγιση διασφαλίζει την καταλληλότητα των παραγομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσα από τις διαδικασίες του πιστοποιημένου Συστήματος Ποιότητας που εφαρμόζει.