Choose Language: Greek English Romanian

argo-saContact Us

17/09/2013

ARGO este acreditata ISO 13485

ARGO este acreditata  ISO 13485

Sectia de producție ARGO B1 a fost auditat cu succes de SQS (Swiss Association for Quality & Management Systems) în ceea ce privește conformitatea sistemului de calitate existent, deja certificat GMP (ISO15378: 2011), cu reglementarile EN ISO 13485:2012.

Acest standard european armonizat definește reglementarilesistemului de management al calității pentru dispozitive medicale.
Aplicarea  standardului în ARGO B1 (injectie, injectie suflare și linii de asamblare) include proiectarea, productia si distributia clasei I de dispozitive medicale cu sau fără funcție de măsurare (pahare dozatoare, lingurite dozatoare, aplicatoare rectale/vaginale).
 Certificarea EN ISO 13485:2012 a costituit  o etapă indispensabilă pentru conformitatea acestor produselor cu cerințele Standardului pentru   producatorii de dispozitive medicale      
(marcajul CE), care este, de asemenea, controlat de către un organism acreditat, in situatiile in care este necesar (dispozitivele cu funcție de măsurare).
În practică, principiile  pe care se bazeaza acest standard sunt similare cu cele aplicabile pentru ambalajele primare ale produselor medicale, cu accent pe managementul riscului pentru siguranța produselor, ca element absolut esențial în toate procesele.
ARGOadera strict la această abordare care garanteaza    siguranta in utilizare a   dispozitivelor medicale produse in concordanta cu prevederile Sistemului de Management al Calitatii.